Die Dritte Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung im Rahmen der epidemischen Lage von nationaler Tragweite (3. SARS-CoV2-MPAV ÄndVO) 3. SARS-CoV2-MPAV ÄndVO wurde nun am 2. Februar 2021 ohne Änderungen im Vergleich zum Referentenentwurf im Bundesanzeiger veröffentlicht und ist somit in Kraft getreten. Die Verordnung können Sie hier herunterladen.
Sie sieht eine Lockerung bestehender Abgabebeschränkungen von In-Vitro-Diagnostika für den direkten Nachweis einer Covid-19-Infektion vor. Corona-Antigenschnelltests sind damit jetzt selbst bestellbar und ohne Anwesenheit von medizinischem Fachpersonal durchführbar. Damit wird die Abgabe von In-Vitro-Diagnostika, die für den direkten Nachweis eines Krankheitserregers für die Feststellung einer in § 24 Satz 1 IfSG genannten Krankheit oder einer Infektion mit einem in § 24 Satz 1 IfSG genannten Krankheitserreger bestimmt sind, an alle Einrichtungen nach § 36 Absatz 1 des Infektionsschutzgesetzes sowie berufsbildende Schulen und Ausbildungseinrichtungen, Gemeinschaftseinrichtungen nach § 33 Nummer 2 IfSG und zudem an kritische Infrastrukturen ermöglicht.
Darüber hinaus werden auch zukünftige Antigentests zur Eigenanwendung mittels Antigenbestimmung von der Abgabebeschränkung ausgenommen.
Das BMG hat mit Anbietern der Tests ein Memorandum of Unterstanding (MoU) abgeschlossen, um ausreichende Mengen von hochsensitiven und hoch spezifischen Antigen-Schnelltests zu sichern. Das MoU wurde laut BMG nur mit Unternehmen geschlossen, deren Antigen Schnelltests
• die durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Abstimmung mit dem Robert-Koch-Institut festgelegten Mindestkriterien erfüllen,
• in der Liste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Antigen Tests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 geführt werden und
• vom PEI im Rahmen der vergleichenden Evaluierung von Antigen-Schnelltests im Labor positiv bewertet wurden, also dem derzeitigen Stand der Technik entsprechen. […]